艾乐替尼（Alectinib）又获批了什么适应症？

仿制艾乐替尼价格_艾乐替尼代购直邮_艾乐替尼使用说明书-海得康小编发布于 2020-02-28 分类：艾乐替尼资讯阅读( 1016 ) 评论( 0 )

罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊一个新的适应症，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

ALCL的常用治疗方法是化疗。然而，对于化疗后复发的ALCL患者，尚无标准的治疗方法，因此对新的有效药物的需求不断增长。Alecensa新适应症的批准，将为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的重要治疗选择。

此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究，于2015年启动，评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示，Alecensa治疗的总缓解率（ORR）为80.0%（双边90%CI:56.15-95.91%）。不良反应发生率100%，最常见的不良反应包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支气管炎、血碱性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤。其恶性程度被归类为“中等级别”，需每月观察疾病进展。在日本，ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%，其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示，接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%，因此复发和难治性病例估计占40%。